4 質量管理體系

4.1 總要求

4.1.1 組織應按本國際標準的要求和適用的法規要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。

組織應建立、實施和保持本國際標準或適用法規所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。

組織應對在適用的法規要求下組織所承擔的職能形成文件。

注：組織承擔的職能包括生產商、授權代表、進口商或經銷商。

4.1.2 組織應:

a)確定在所承擔職能下質量管理體系所需的過程及其在整個組織的應用；

b)采用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當的過程。

c)確定這些過程的順序和相互作用。

4.1.3 對各質量管理體系過程，組織應：

a)確定為*證這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

b)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；

c)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；

d)監視、測量(適用時)和分析這些過程；

e)建立并保持為證實符合本國際標準和適用的法規要求的記錄 (見 4.2.5).

4.1.4 組織應按本國際標準和適用的法規要求來管理這些質量管理體系過程。這些過程的變更應:

a)評價它們對質量管理體系的影響;

b)評價它們對依照本質量管理體系所生產的醫療器械的影響;

c)依據本國際標準和適用的法規要求得到控制。

4.1.5 當組織選擇將任何影響產品符合要求的過程外包時，應監視和確保對這些過程的控制。組織應對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規要求負責。采用的控制應與所涉及的風險和外部方滿足 7.4 規定要求的能力相一致。控制應包含書面的質量協議。

4.1.6 組織應對用于質量管理體系的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件的變更后或應用時進行確認。

軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件應用相關的風險相一致。

應保持這些活動的記錄。(見 4.2.5).

4.2 文件要求

4.2.1 總則

質量管理體系文件 (見 4.2.4) 應包括:

a) 形成文件的質量方針和質量目標;

b) 質量手冊;

c) 本國際標準所要求形成文件的程序和記錄;

d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;

e) 適用的法規要求規定的其他文件。

4.2.2 質量手冊

組織應形成文件的質量手冊，包括:

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與理由;

b)為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質量手冊應概述質量管理體系中所使用的文件結構。

4.2.3 醫療器械文件

對于各類型醫療器械或醫療器械族，組織應建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合本國際標準的要求和適用法規要求的文件。

文件的內容應包括，但不限于：

a)醫療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明;

b)產品規范;

c)生產、包裝、貯存、處理和銷售的規范或程序;

d)測量和監視的程序;

e)適當時，安裝要求;

f)適當時，服務程序。

4.2.4 文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 4.2.5 的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)文件發布前得到評審和批準，以確保文件是充分的;

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;

e)確保文件保持清晰、易于識別;

f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；

g)防止文件退化或遺失;

h)防止作廢文件的非預期使用，并對這些文件進行適當的標識。

組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能

獲取用于作出決定的相關背景資料。

組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽

命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄(見 4.2.5 )或相關法規要求所規定

的保存期限。

4.2.5 記錄控制

應保持記錄以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。

組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的

控制

組織按法規要求規定并實施用以保護記錄中健康保密信息的方法。

記錄應保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應保持可識別。

組織保存記錄的期限應至少為組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少

于 2 年，或按適用的法規要求規定。