醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范 良好作業規范”，或是“優良制造 良好作業規范 優良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施*證產 品標準 質量安全的管理制度。 2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監督管理局召開了《2010年深圳市醫療器械生產企業監管 工作及“規范”實施動員大會》，為醫療器械行業的**次大會。我國醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監 管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管 理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國 際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。
管理規范 **章 總則
**條 為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規范。
**條 本規范是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
**章 管理職責 第四條 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條生產企業負責人應當具有并履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標； （二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審并保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。
第六條 生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章 資源管理
第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第四章 文件和記錄
第十條 生產企業應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。 質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。
第十一條 生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。
第十二條 生產企業應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：
（一）文件發布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規范的要求；
（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；
（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。
第十三條 生產企業應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條 生產企業應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。
記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。
第五章 設計和開發
第十五條 生產企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條 生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
第十七條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
第十八條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
第十九條 生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為*終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
**十條 生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
**十一條 生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
**十二條 生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
**十三條 生產企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
**十四條 生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第六章 采購
**十五條 生產企業應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。 當采購產品有法律、行政法規和**強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規的規定和**強制性標準的要求。
**十六條 生產企業應當根據采購的產品對隨后的產品實現和*終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和受托方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。 生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。 生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
**十七條 采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。 生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。
**十八條 生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，并保持記錄。